DANH SÁCH CÁC TEST XÉT NGHIỆM ĐÃ ĐƯỢC BỘ Y TẾ CÔNG BỐ, CẤP PHÉP LƯU HÀNH

 in vitro

Liên hệ

Trueline COVID-19 Ag Rapid Test

(Định tính phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người)

Ngày 18/3/2021

(Số đăng ký có giá trị 12 tháng)

(Cụm Công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội)

-Độ đặc hiệu (So sánh với PCR): 99,75%;

– Ngưỡng phát hiện: 0,1 ng/ml với kháng nguyên tái tổ hợp SARS-CoV-2.

Ông Đào Đình Khôi

0968031000/ 0968031021

Công ty nhập khẩu

Độ đặc hiệu: 99,8%

0913587465

2

03/3/2021

26/5/2021

– Độ nhạy: 84,97%
– Độ đặc hiệu: 98,94%

0988778790

(158.550 dồng/test)[3]

23/6/2021

– Độ nhạy: 92,2%

– Độ đặc hiệu: 99,6%

0903671512

23/6/2021

– Độ nhạy: 95,07%

– Độ đặc hiệu: 99,38%;

0942754699

Covid-19 Ag Rapid Test Device

(Nasal)

Độ nhạy: 98,1%

Độ đặc hiệu: 99,8%

0913587465

14/7/2021

– Độ nhạy: 91,67%

– Độ đặc hiệu: 99,36%

0979040185

14/7/2021

– Độ nhạy: 93,75%

– Độ đặc hiệu: 99,32%

17/7/2021

– Độ nhạy: 89,05%

– Độ đặc hiệu: 99,19%

21/7/2021

(chưa bao gồm thuế GTGT)

17/7/2021

– Độ nhạy: 94,67%

– Độ đặc hiệu: 97,71%

(09327592043 / 9901-NCOV-01G)

18/7/2021

– Độ nhạy: 95,5%
– Độ đặc hiệu: 99,2%

0973.401.035

22/7/2021

Mẫu ngoáy dịch mũi: Độ nhạy: 97,3%; Độ đặc hiệu: 99,6%;

Mẫu ngoáy dịch tỵ hầu: Độ nhạy: 97,6%; Độ đặc hiệu: 99,5%

0968031016/0968031033

22/7/2021

22/7/2021

Mẫu ngoáy dịch mũi: Độ nhạy: 97,2%; Độ đặc hiệu: 100%;

Mẫu ngoáy dịch tỵ hầu: Độ nhạy: 96%; Độ đặc hiệu: 100%

0944448883

26/7/2021

Độ nhạy: 93,1%; Độ đặc hiệu: 99,6%

0379.596.899

03/8/2021

Độ nhạy: 96,4%; Độ đặc hiệu: 99,8%

03/8/2021

Độ nhạy: 98%; Độ đặc hiệu: 99%

09/8/2021

Độ nhạy: 95% (Ct<25), 87% (Ct<30), 83%

(Ct<32);

Độ đặc hiệu: 100%

(hộp 02 test)

20/8/2021

– Độ nhạy: 95%

– Độ đặc hiệu: 99%

0903671512

(hộp 05 test)

20/8/2021

(hộp 25 test)

20/8/2021

20/8/2021

-Độ nhạy C_t < 30: 98,32%.

– Độ đặc hiệu: 99,6%

0986.237.068

20/8/2021

– Độ nhạy        C_t < 30: 100%.

– Độ đặc hiệu: 98%

Ventures SDN

BHD/Malaysia

23/8/2021

– Độ đặc hiệu: 99%

0909293856

03/9/2021

– Độ nhạy:

+ Dịch mũi: 91,2%

+ Dịch tỵ hầu: 90,4%

– Độ đặc hiệu:

+ Dịch mũi: 99,6%

+ Dịch tỵ hầu: 100%

0986.220.800

03/9/2021

– Độ nhạy        97,3%.

– Độ đặc hiệu: 99%

03/9/2021

– Độ nhạy        95,06%.

– Độ đặc hiệu: 99,62%

098 2636555/ Đặng Thanh Tùng t 0913085959

– Độ nhạy: 97,3%

– Độ đặc hiệu: 100%

– Độ nhạy: 95,9%

– Độ đặc hiệu: 98,9%

– Độ nhạy: 96,19%

– Độ đặc hiệu: 99,2%

0906379679

Công ty nhập khẩu

Immunoreaction Cartridges

27/1/2021

0912257469

(18006244)

(720.000 test/6 tháng cuối năm 2021)

Calibrators set

Control

Sample Extraction Solution set for

Nasopharynx swab

18/1/2021

0653889034

02/8/2021

+ COPAN universal transport medium

(UTM-RT): 22,5 TCID₅₀/mL

+ CDC viral transport medium: 22,5 TCID₅₀/mL

+ Nước muối sinh lý vô trùng (0.9 % NaCl): 37,5 TCID₅₀/mL

– Độ nhạy: 94,5%

– Độ đặc hiệu: 99,9%

0973.401.035

(135.000 đồng/test)

(chưa bao gồm VAT)

(135.000 đồng/test)

(chưa bao gồm VAT)

(chưa bao gồm VAT)

for Rapid Detection of

SARS-CoV-2

Diagnostics

(Suzhou) Co.,

Ltd., China/

Web Industries, Inc. – Mỹ

09/8/2021

Độ nhạy: 70% (77,8% với Ct≤33); Độ đặc hiệu: 99,4%

02439380045

(11207866)

23/8/2021

– Giới hạn phát hiện (LoD) = 20.8 TCID50/mL

– Độ nhạy lâm sàng theo giá trị chu kỳ ngưỡng:

– Ct<24: 99.49%

– Ct<25: 99.04%

– Ct<26: 99.12%

– Ct<27: 99.17%

– Ct< 28: 98.79%

– Ct<29: 97.66%

– Ct<30: 96.56%

– Ct<31: 94.51%

– Ct< 32: 92.88%

– Ct<33: 90.85%

– Ct<34: 89.67%

– Ct<35: 87.91 %

-Ct<40: 84.42%

02435738301

SARS-CoV-2

Antigen Calibrator

(CoV2Ag CAL)

(11208047)

SARS-CoV-2

Antigen Quality

Control (CoV2Ag

QC)

(11207868)

(CoV2Ag)

(11207861)

– Ct<24: 99.50%

– Ct<25: 99.07%

– Ct<26: 99.15%

– Ct<27: 99.20%

– Ct< 28: 98.82%

– Ct<29: 97.72%

– Ct<30: 96.65%

– Ct<31: 94.64%

– Ct< 32: 92.73%

– Ct<33: 90.76%

– Ct<34: 89.94%

– Ct<35: 88.22 %

-Ct<40: 84.76%

Calibrator

(CoV2Ag Cal)

(11208048)

Quality Control

(CoV2Ag QC)

(11207863)

kháng nguyên SARS-CoV-2

sử dụng trên máy xét nghiệm miễn dịch

23/8/2021

– Độ đặc hiệu: 99.8%

– Độ nhạy: < 30 Ct: 100%; > 30 Ct: 76.9%

(101.188 đồng/test)

kháng nguyên SARS-CoV-2

sử dụng trên máy xét nghiệm miễn dịch

Antigen Test (W286)

Wondfo

Biotech

Co.,Ltd., Trung Quốc

10/9/2021

– Độ nhạy: 98,37%;

– Độ đặc hiệu: 99,43%

(0968 031 033)

(đã bao gồm VAT)

LightPower ^iVASARS-CoV-2 1^st RT-rPCR Kit

(Phát hiện vùng gen N đặc hiệu của vi rút  SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp Real-time RT-PCR trên các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp)

ngày 04/12/2020

(Số đăng ký có giá trị 05 năm)

(1/9A Quốc lộ 1A, Khu phố Bình Đường 2, Phường An Bình, Thành phố Dĩ An, Tỉnh Bình Dương)

– Giới hạn phát hiện: 5 bản sao/phản ứng

– Độ nhạy: 100%;

– Độ đặc hiệu: 100%

Ông Vũ Đình Hiệp

0813.545.543

One-Step RT-PCR covid-19 Kit Thai Duong Multiplex-3 target genes Version 1.0

(Phát hiện vùng gen N đặc hiệu của vi rút  SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp Real-time RT-PCR trên các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp)

ngày 04/12/2020

(Số đăng ký có giá trị 05 năm)

(Khu công nghiệp Đồng Văn, Phường Đồng Văn, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam)

-Giới hạn phát hiện: 5 bản sao/phản ứng;

-Độ nhạy: 100%;

– Độ đặc hiệu: 100%

Ông Nguyễn Tiến Giang

0916601388

RT-LAMP COVID-19 KIT THAI DUONG Version 1.0

(Phát hiện vật liệu di truyền (RNA) của vi rút SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp RT-LAMP từ mẫu dịch hầu họng hoặc mẫu dịch tỵ hầu người sau khi tinh sạch. Kết quả của xét nghiệm này phải được phân tích cùng với tất cả các kết quả xét nghiệm lâm sàng khác.)

Ngày 20/5/2021

(Số đăng ký có giá trị 12 tháng)

(Khu công nghiệp Đồng Văn, Phường Đồng Văn, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam)

– Giới hạn phát hiện: 10 phiên bản/phản ứng;

– Độ nhạy: 100%;

– Độ đặc hiệu: 100%

Ông Nguyễn Tiến Giang

0916601388

Real-time  RT-LAMP COVID-19 KIT THAI DUONG Version 6.0

(Xét nghiệm phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp Realtime RT-Lamp trên các mẫu dịch hầu họng, dịch tỵ hầu của người. Kết quả của xét nghiệm này phải được phân tích cùng với tất cả các kết quả xét nghiệm lâm sàng khác)

Ngày 20/5/2021

(Số đăng ký có giá trị 12 tháng)

(Khu công nghiệp Đồng Văn, Phường Đồng Văn, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam)

– Giới hạn phát hiện: 0,67 phiên bản/µL;

– Độ nhạy: 98,18%

– Độ đặc hiệu: 100%;

0916601388

AMPHABIO HT-HITHROUGHPUT PCR COVID-19 KIT

(Định tính phát hiện vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên, đường hô hấp dưới dựa trên kỹ thuật khuếch đại axit nucleic theo nguyên lý nested hetaplex PCR và phân tích phổ biến tính của sản phẩm khuếch đại. Sản phẩm sử dụng xét nghiệm theo chiến lược gộp mẫu, có thể áp dụng xét nghiệm mẫu riêng lẻ)

(Số đăng ký có giá trị 12 tháng)

(20B Lô 3, Đường CN1, Khu công nghiệp Tân Bình, P.Tây Thạnh, Q.Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

– Xét nghiệm mẫu riêng lẻ:

+ Giới hạn phát hiện: 7,2 bản sao/phản ứng.

+ Độ nhạy: 100%.

+ Độ đặc hiệu: 100%.

– Xét nghiệm gộp mẫu (100 mẫu):

+ Giới hạn phát hiện: 6,4 bản sao/phản ứng.

+ Độ nhạy: 98,7%.

+ Độ đặc hiệu: 100%

0903421313

MULTIPLEX

SARS-CoV-2 Detection Kit

(Bộ xét nghiệm phát hiện hai vùng gen ORF1ab và gen N của SARS-CoV-2 trong mẫu bệnh phẩm dịch tỵ hầu dựa trên kỹ thuật khuếch đại đẳng nhiệt trung gian vòng lặp kết hợp bước phiên mã ngược  (RT-LAMP). Sản phẩm sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc nhiễm SARS-CoV-2)

Ngày 13/7/2021

(Số đăng ký có giá trị 12 tháng)

(Xưởng 6.07, Lô L2, đường Long Hậu, Hiệp Phước, KCN Long Hậu, huyện Cần Giuộc, tỉnh Long An, Việt Nam).

– Giới hạn phát hiện: 23,49 copies/µl;

– Độ nhạy: 100%;

– Độ đặc hiệu: 99,1%

028.3950.0988 hoặc  0384620560

SARS-CoV-2 gồm:

Bộ xét nghiệm định tính RNA SARS-COV-2, chủng loại:  READY SCoV2 SCREENING KIT;  Thiết bị ủ và đọc kết quả: SPOTCHECK SC48

(Phát hiện SARS-CoV-2 trong mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên (hỗn hợp dịch họng, dịch súc họng), đường hô hấp dưới (đờm, dịch phế nang, dịch nội khí quản, dịch màng phổi…) dựa trên kỹ thuật RT-PCR cơ bản và hệ thống SPOTCHECK đọc sản phẩm khuếch đại.  Sản phẩm sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc nhiễm SARS-CoV-2)

Ngày 13/7/2021

(Số đăng ký có giá trị 12 tháng)

(166, đường Nguyễn Văn Cừ, phường An Bình, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ, Việt Nam)

– Giới hạn phát hiện: 19,58 copies/µl;

– Độ nhạy: 88%;

– Độ đặc hiệu:100%

400.000 test/tháng

15-20 thiết bị ủ và đọc kết quả/tháng

170.000 đồng/test (chưa bao gồm VAT)

130.000.000 đồng/ thiết bị ủ và đọc kết quả (chưa bao gồm VAT)

Nước sản xuất

Công ty nhập khẩu

ngày 19/8/2020

– Giới hạn phân tích: LoD ước tính của mô hình Probit 95% là 25 bản sao/mL (95% CI: 17 – 58 bản sao/mL) cho SARS-CoV-2 (Đích 1) và 32 bản sao/ml (95% CI: 21 – 73 bản sao/mL) cho pan-Sarbecovirus (Đích 2)
– Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với các vi rút, vi khuẩn đường hô hấp
– Độ nhạy, độ đặc hiệu: 100%

0973.401.035

2

ngày 27/5/2020

– Giới hạn phát hiện: 0,33 copies/μL

– Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

– Độ nhạy, độ đặc hiệu: 96%

02838640888

ngày 27/4/2020

ngày 08/6/2020

– Giới hạn phát hiện: 100 copies/mL
– Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp
– Độ nhạy, độ đặc hiệu: 100%

0986.683.307

ngày 27/4/2020

0936.995.677

Ltd, Hàn Quốc

ngày 26/5/2020

– Giới hạn phát hiện: 200 copies/mL
– Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp
– Độ nhạy, độ đặc hiệu: 100%

028.37612606

Hàn Quốc

ngày 27/5/2020

– Giới hạn phát hiện: 4 copies/μL
– Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với các vi rút, vi khuẩn đường hô hấp
– Độ nhạy, độ đặc hiệu: 100%

0912817802

Biotechnology

Inc./Hàn Quốc

ngày 08/6/2020

– Giới hạn phát hiện: 1000 copies/μL
– Độ đặc hiệu: – Độ nhạy, độ đặc hiệu : 100%

024.66807528

in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

nCoV Real-Time

Detection Kit

Hàn Quốc

ngày 09/7/2020

– Giới hạn phát hiện: 0,5 copies/μL dịch đường hô hấp trên (ABI7500, LC480); 0,25 copies/μL dịch đường hô hấp trên và 0,125 copies/μL với dịch đường hô hấp dưới (CFX95);
– Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp
– Độ nhạy, độ đặc hiệu : 100%

0988778790

ngày 09/7/2020

– Giới hạn phát hiện: 380 copies/mL
– Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp
– Độ nhạy, độ đặc hiệu : 100%

0982331684

ngày 26/11/2020

ngày 19/8/2020

– Giới hạn phát hiện: 10 copies/phản ứng
– Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp
– Độ nhạy, độ đặc hiệu : 99%

0988778790

RT-PCR Kit

Hàn Quốc

ngày 19/8/2020

– Giới hạn phát hiện: 28 copies/phản ứng.
– Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn  đường hô hấp
– Độ nhạy, độ đặc hiệu: 100%

0988778790

ngày 19/8/2020

– Giới hạn phát hiện: 4,167 copies/ml

– Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp
– Độ nhạy: 100%

– Độ đặc hiệu:

+ 93,07% (mẫu hút mũi họng, dịch phết hầu và mũi họng và rửa phế quản)

+ 96,84% (mẫu đờm)

02435738301

(RV10248X)

ngày 26/11/2020

– Giới hạn phát hiện: 5000 copies/ml

– Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp
– Độ nhạy : 100%

– Độ đặc hiệu : 96,7%.

02435738301

200.000 test

(RV10247Y)

AMP Kit;

Alinity m SARS-CoV-2

CTRL Kit

ngày 27/4/2020

– Giới hạn phát hiện: 100 copies/mL
– Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp
– Độ nhạy, độ đặc hiệu : 100%

0936.995.677

in vitro xét nghiệm  vi rút SARS-CoV-2 dùng cho máy  PCR

qPCR Triplex Kit

( Mã sản phẩm M23MD100T)

Hàn Quốc

03/3/2021

– Giới hạn phát hiện: 5 copies/phản ứng
– Độ nhạy, độ đặc hiệu : 100%

0343001350

Respiratory

SARS-CoV-2

Panel

Germany hoặc

STAT-Dx Life S.L.,

Tây Ban Nha

22/4/2021

– Giới hạn phát hiện: 500 copies/ml (đối với SARS-COV-2);

– Không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

– Độ nhạy : 94,32% (đối với SARS COV 2);

– Độ đặc hiệu : 90,48% (đối với SARS- COV-2)

02435738301

ngày 02/8/2021

– Giới hạn phát hiện: 40 GE/mL và 640 GC/mL với dịch tỵ hầu và 5.120 GC/mL với dịch nước bọt

– Không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

– Độ nhạy : 100%; Độ đặc hiệu: 96,7% trên dịch tỵ hầu.

02439380045

2/Flu A/Flu B/RSV

Assay

(RV10259X,

RV10260Y)

Quốc

ngày 02/8/2021

– Đối với phương pháp Tách chiết tiêu chuẩn:

* Giới hạn phát hiện:

– Gen S, RdRP, N: 0.14 TCID50/mL

– SARS-CoV-2: 0.028 TCID50/mL

– RSV A: 0.525 TCID50/mL

– RSV B: 0.210 TCID50/mL

– Cúm B: 0.126 TCID50/mL

– Cúm A H1N1: 4.57 TCID50/mL

– Cúm A H1N1pdm: 0.417 TCID50/mL.

– Cúm A H3N2: 0.0701 TCID50/mL.

* Độ nhạy, Độ đặc hiệu lâm sàng

– SARS-CoV-2: Độ nhạy: 98.79%, Độ đặc hiệu: 98.62%.

– Cúm A: Độ nhạy: 100.00%, Độ đặc hiệu: 100.00%.

– Cúm B: Độ nhạy: 100.00%, Độ đặc hiệu: 100.00%.

– RSV: Độ nhạy: 100.00%, Độ đặc hiệu: 99.37%.

02435738301

02/8/2021

–  Độ nhạy phân tích: 25 bản sao/mL cho SARS-CoV-2 (Đích 1) và 32 bản sao/ml cho Sarbecovirus (Đích 2)

– Độ đặc hiệu phân tích: 100%

0973.401.035

(286.458 đồng/test)

(chưa bao gồm VAT)

(500.000 đồng/bộ)

(chưa bao gồm VAT)

02/8/2021

– Độ nhạy phân tích: LoD 2.8 – 5 bản sao / phản ứng đối với phản ứng đơn và mẫu chứng tách chiết EAV, 50 bản sao / phản ứng đối với phản ứng PCR đa mồi

– Độ đặc hiệu: 100%, các mầm bệnh khác có khả năng hiện diện trong mẫu đường hô hấp không được phát hiện bởi xét nghiệm này.

– Độ nhạy lâm sàng: 100%

– Độ đặc hiệu lâm sàng: 100%

0973.401.035

(74.008 đồng/test) (chưa bao gồm VAT)

(chưa bao gồm chứng nội tách chiết, hỗn hợp phản ứng và vật tư tiêu hao chạy máy)

(09N78-090); Alinity m SARSCoV-2 CTRL Kit (09N78-080)

02/8/2021

– Giới hạn phát hiện: 0,0037 TCID₅₀/mL
– Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp
– Độ nhạy, độ đặc hiệu: 100%

0986.683.307

(600.00 đồng/test)

RT-PCR Kit, 1000 reactions (

A48067):

TaqPath^TM COVID‑19 RT‑PCR Kit (A48102),

TaqPath^TM COVID‑19 Control (A48105), TaqPath^TM COVID‑19 Control Dilution Buffer (A48099)

1.4 TaqPath^TM 1‑Step Multiplex Master Mix (No ROX) (A48111)

Corporation, Mỹ

09/8/2021

Protein S, MS2

– Giới hạn phát hiện: 10 GCE (bản sao)/phản ứng
– Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp
– Độ nhạy: 99,4%;

– Độ đặc hiệu: 95,3%

02439380045

LTD, Australia

09/8/2021

– Giới hạn phát hiện: 40 bản sao/phản ứng với vùng N1, 60 bản sao/phản ứng với vùng E,  160 bản sao/phản ứng với vùng ORF1ab.
– Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp
– Độ nhạy: 100%;

– Độ đặc hiệu: 100%

02837589215

ngày 23/8/2020

02432028999

rút cúm A, vi rút cúm B sử dụng cùng với máy PCR

Systems, Inc., Mỹ

09/8/2021

– SARS-CoV-2: tỉ lệ đồng thuận dương: 96.4%, tỉ lệ đồng thuận âm: 98%

– Vi rút cúm A: tỉ lệ đồng thuận dương: 100%, tỉ lệ đồng thuận âm: 99.6%

– Vi rút cúm B: tỉ lệ đồng thuận dương: 100%, tỉ lệ đồng thuận âm: 99.7%

0973.401.035

RT-PCR Test v2.0

(model: 301069)

Operations

Singapore Pte

Ltd., Singapore

09/8/2021

– Giới hạn phát hiện: 9,2 bản sao/phản ứng  (dịch tỵ hầu)
– Độ nhạy: 97,1%;

– Độ đặc hiệu: 100%

02838207727

(09N79-090),

Alinity m Resp-4-

Plex CTRL Kit (09N79-080)

Inc., Mỹ

09/8/2021

– Giới hạn phát hiện: – SARS-CoV-2: 0,005 TCID₅₀/mL

– RSV A: 0,3 TCID₅₀/mL

– RSV B: 00,1 TCID₅₀/mL

– Cúm B: 0,02 TCID₅₀/mL

– Cúm A H1N1: 4.57 TCID₅₀/mL

– Cúm A H1N1pdm: 0,002 TCID₅₀/mL

– Cúm A H3N2: 0,015 TCID50/mL.

* Độ nhạy, Độ đặc hiệu lâm sàng

– SARS-CoV-2: Độ nhạy: 100%, Độ đặc hiệu: 96,6%.

– Cúm A: Độ nhạy: 100%, Độ đặc hiệu: 100%.

– Cúm B: Độ nhạy: Độ đặc hiệu: 100%.

– RSV: Độ nhạy: Độ đặc hiệu: 100%.

0986.683.307

10/9/2021

0936.995.677

nhân gây bệnh nhiễm trùng

hô hấp dùng cho máy xét

nghiệm sinh học phân tử

(PCR)

2.1 plus (RP2.1 plus); (Mã

sản phẩm: 423740)

Diagnostics,

LLC, Mỹ

23/8/2021

– Độ nhạy : 98% (đối với SARS COV 2);

Độ đặc hiệu : 100% (đối với SARS COV 2);

23/8/2021

0982331684

nghiệm sinh học phân tử

(PCR)

23/8/2021

Cúm B: 0,25 TCID50/mL

RSV A: 1,0 TCID50/mL

RSV B: 0,05 TCID50/mL

SARS-CoV-2: 250 bản sao/mL

– Cúm A: 100%

Cúm B: 96.7%

RSV: 100%

SARS-CoV-2: 100%

– Cúm A: 100%

Cúm B: 98%

RSV: 98%

SARS-CoV-2: 98%

0862038066

nghiệm sinh học phân tử

(PCR)

(GRA2033)

Ventures SDN

BHD/ Malaysia

23/8/2021

– Giới hạn phát hiện: 16,5 bản sao/uL
– Độ nhạy: 98,5%;

– Độ đặc hiệu: 100%

0909293856

Trueline COVID-19 IgG/IgM Rapid Test

(Định tính phát hiện kháng thể (IgG/IgM) kháng vi rút SARS-CoV-2 trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương người.

Sản phẩm sử dụng trong giám sát huyết thanh học, giám sát dịch tễ học xác định tình trạng phơi nhiễm với SARS-CoV-2 và hỗ trợ chẩn đoán ở giai đoạn sau 7 ngày khởi phát)

Ngày 20/5/2021

(Số đăng ký có giá trị 12 tháng)

(Cụm Công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội)

– Đánh giá hiệu năng sản phẩm trên các mẫu lâm sàng đã được xác nhận âm tính, dương tính với SARS-CoV-2 bằng PCR:

+ Độ nhạy: 7 ngày sau khởi phát là 40%, 8-14 ngày sau khởi phát là 91,00%, ≥ 15 ngày sau khởi phát là 97,69%;                                                               + Độ đặc hiệu tương quan: 100%;

0968031000/ 0968031021

test (bao gồm vật tư, phụ kiện)[27]

Polyvac COVID-19 Ab Rapid Test/ IVD.Rapid.CoV-2 Ab

( Định tính các kháng thể IgM/IgG  kháng vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu huyết thanh/huyết tương người dựa trên nguyên lý sắc ký miễn dịch.  Sản phẩm sử dụng trong giám sát huyết thanh học, giám sát dịch tễ học xác định tình trạng phơi nhiễm với SARS-CoV-2 và hỗ trợ chẩn đoán ở giai đoạn sau 7 ngày khởi phát)

Ngày 18/6/2021

(Số đăng ký có giá trị 12 tháng)

418 Vĩnh Hưng, Phường Thanh Trì, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam

– Đánh giá hiệu năng sử dụng Elecsys Anti-SARS-CoV-2 làm tham chiếu:

+ Độ nhạy: 94,9%

+ Độ đặc hiệu: 98,79%

– Đánh giá hiệu năng sử dụng phương pháp RT-PCR làm tham chiếu

+ Độ nhạy: 91,06%

+ Độ đặc hiệu: 98,79%

0913236890

Công ty nhập khẩu

ngày 27/3/2020

0983.348.468

ngày 06/4/2020

+IgM: 5-10 ngày khởi phát: 16%; >15 ngày: 75%

+ IgG: >15 ngày khởi phát: 62,5%

– Độ đặc hiệu: có phản ứng với kháng thể IgG kháng vi rút Dengue

(Theo đánh giá của NIHE)

0978.297.789

IVD.CoV-2 IgG

(Phát hiện kháng thể IgG kháng vi rút SARS-CoV-2 trong huyết thanh, huyết tương người bằng phương pháp ELISA.

Sản phẩm sử dụng trong giám sát huyết thanh học, giám sát dịch tễ học xác định tình trạng phơi nhiễm với SARS-CoV-2 và hỗ trợ chẩn đoán ở giai đoạn sau 7 ngày khởi phát.)

(Số đăng ký có giá trị 05 năm)

(418 Vĩnh Hưng, Phường Thanh Trì, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

+ Độ nhạy: 98,57%

+ Độ đặc hiệu: 99,69%

– Đánh giá hiệu năng sử dụng phương pháp RT-PCR làm tham chiếu

+ Độ nhạy: 86,42%

+ Độ đặc hiệu: 100%

0913236890

IVD.CoV-2 IgM

(Phát hiện kháng thể IgM kháng vi rút SARS-CoV-2 trong huyết thanh, huyết tương người bằng phương pháp ELISA.

Sản phẩm sử dụng trong giám sát huyết thanh học, giám sát dịch tễ học xác định tình trạng phơi nhiễm với SARS-CoV-2 và hỗ trợ chẩn đoán ở giai đoạn sau 7 ngày khởi phát)

Ngày 20/5/2021

(Số đăng ký có giá trị 12 tháng)

(418 Vĩnh Hưng, Phường Thanh Trì, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

+ Độ nhạy: 97,19%

+ Độ đặc hiệu: 98,17%

– Đánh giá hiệu năng sử dụng phương pháp RT-PCR làm tham chiếu

+ Độ nhạy: 85,43%

+ Độ đặc hiệu: 95,77%

0913236890

Công ty nhập khẩu

ngày 19/8/2020

<3 ngày: 0.00%;

3-7 ngày: 25%;

8-13 ngày: 86.36%;

≥14 ngày: 100%

– Hiệu năng : độ tương hợp âm theo nhóm mẫu: 99.63%

028.38564515

32.278.785 đồng/ hộp 2×100 test

161.393.925 đồng/ hộp 2×500 test

xét nghiệm IgM/IgG vi rút Corona (SARS-CoV-2)  sử dụng trên máy phân tích miễn dịch

Diagnostics

GmbH, Đức

ngày 09/7/2020

– Độ đặc hiệu : 99,8%

0973.401.035

13.058.400 đồng/ bộ 300 test

ngày 31/7/2020

1.450.951 đồng/hộp 4 x 1 ml

thể IgG kháng vi rút

Corona (Sars-CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch

ngày 19/8/2020

>18 ngày: 100%

– Độ đặc hiệu :

Mẫu hiến máu  (Pháp): 99,8%;

Mẫu chẩn  đoán  (Pháp): 99,5%;

Mẫu chẩn  đoán  (Mỹ): 100%;

Độ đặc hiệu chung: 99,8%

2 x 100 test/ tháng

2 x 100 test

2×2.0 ml

thể IgG kháng vi rút Corona (Sars-CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch

Diagnostics, Anh

ngày 19/8/2020

12-15 ngày: 83,3%;

>15 ngày: 90,0%

– Độ đặc hiệu : 100%

02439380045

thể IgG kháng vi rút Corona (Sars-CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch

ngày 19/8/2020

– Độ nhạy :

≤ 5 ngày: 25,0%;

5-15 ngày: 90,4%;

> 15 ngày: 97,4%

– Độ đặc hiệu :

Thường quy phòng xét nghiệm: 98,9%;

Mẫu hiến máu: 98,5%

0936052234

thể IgM, IgG kháng vi rút Corona (Sars-CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch

Diagnostics Inc./Mỹ

ngày 19/8/2020

Số ngày sau khi có kết quả PCR dương tính:

0-6 ngày: 61,05%.

7-13 ngày: 97,03%.

≥ 14 ngày: 100%;

– Độ đặc hiệu: 99.81%

02837755740

(chưa tính thuế GTGT 5%)

(chưa tính thuế GTGT 5%)

(chưa tính thuế GTGT 5%)

thể IgM, IgG kháng vi rút Corona (Sars-CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch

Diagnostics Inc./Mỹ

ngày 19/8/2020

Số ngày sau khi có kết quả PCR dương tính:

0-6 ngày: 60,67%.

7-13 ngày: 97,48%.

≥ 14 ngày: 100%

– Độ đặc hiệu: 99,81%

02435738301

44.970.000 đồng/ hộp 500 test

ngày 19/8/2020

02837755740

Diagnostics Inc./Mỹ

ngày 19/8/2020

02435738301

ngày 19/8/2020

02837755740

2 x 2 x 2 mL

(chưa tính thuế GTGT 5%)

Diagnostics Inc./Mỹ

ngày 19/8/2020

02435738301

44.970.000 đồng/ hộp 500 test

ngày 19/8/2020

02837755740

Diagnostics Inc./Mỹ

ngày 19/8/2020

02435738301

ngày 19/8/2020

02837755740

2 x 2 x 2 mL

(chưa tính thuế GTGT 5%)

kháng thể IgA kháng vi rút Corona (SARS-CoV-2) sử dụng trên máy

ELISA

& Co.KG, Đức

02/8/2021

– Độ đặc hiệu lâm sàng: 94,6%

– Độ nhạy: 99%

0913733786

(318.642 đồng/test)

kháng thể IgG kháng vi rút Corona (SARS-CoV-2) sử dụng trên máy

ELISA

– Độ đặc hiệu lâm sàng: 98,6%

– Độ nhạy: 99%

(318.642 đồng/test)

kháng thể IgM kháng vi rút Corona (SARS-CoV-2) sử dụng trên máy

ELISA

– Độ đặc hiệu lâm sàng: 99%

– Độ nhạy: 99%

(318.642 đồng/test)

tế chẩn đoán in

vitro xét nghiệm

kháng thể IgM

kháng vi rút

Corona (Sars – CoV -2) sử dụng

trên máy phân tích miễn dịch

02/8/2021

TNHH

Thiết bị

Nhật

Anh

Ngõ 210,

Phố Đội

Cấn,

Phường

Đội Cấn,

Quận Ba

Đình,

Thành

phố Hà

Nội, Việt Nam

– Độ đặc hiệu: Mẫu hiến máu: 99.3%; Mẫu chẩn đoán (Mỹ): 99.5%; Mẫu chẩn đoán (Châu Âu): 99.2%; Độ đặc hiệu chung: 99.3%

(99.555 đồng/test)

kháng thể IgM kháng vi rút Corona (SARS-CoV-2) sử dụng trên máy

xét nghiệm miễn dịch

(423833)

Pháp

02/8/2021

– Độ đặc hiệu lâm sàng: 99,4%

– Độ nhạy: ≤7 ngày: 52,9%, 8-15 ngày: 90,6%, >16 ngày: 100%

0982331684

(396.667 đồng/test)

02/8/2021

– Độ nhạy: 99,8%

– Giới hạn phát hiện: 0,35 U/mL

– Giới hạn định lượng: 0,40 U/mL

0973.401.035

chưa bao gồm VAT)

(102.500 đồng/test) (chưa bao gồm VAT)

(chưa bao gồm VAT)

(chưa bao gồm VAT)

ngày 09/8/2021

– Độ nhạy lâm sàng:

+ Số ngày sau khi có kết quả PCR dương tính:

≤ 7 ngày: 67,11%.

8-14 ngày: 97,01%.

≥ 15 ngày: 98,75%

+ Theo ngày bắt đầu có triệu chứng:

≤ 7 ngày: 51,67%.

8-14 ngày: 97,12%.

≥ 15 ngày: 99,37%

028.38564515

(146.953,8 đồng/test)

Diagnostics Inc./Mỹ

ngày 09/8/2021

Khoảng đo: 0.50-150 Index

– Độ nhạy lâm sàng: Số ngày sau khi có kết quả PCR dương tính:

0-6 ngày: 50.82%.

7-13 ngày: 82.47%.

14-20 ngày: 91.14%

>= 21 ngày: 96.41%

02837755740

ngày 09/8/2021

02435738301

49.467.000 đồng/ hộp 500 test

ngày 09/8/2021

02837755740

ngày 09/8/2021

02435738301

Diagnostics Inc./Mỹ

ngày 09/8/2021

Khoảng đo: 0.50-150 Index

– Độ nhạy lâm sàng: Số ngày sau khi có kết quả PCR dương tính:

0-6 ngày: 50.82%.

7-13 ngày: 82.47%.

14-20 ngày: 91.14%

>= 21 ngày: 96.41%

02837755740

ngày 09/8/2021

02435738301

49.467.000 đồng/ hộp 500 test

ngày 09/8/2021

02837755740

ngày 09/8/2021

02435738301

ngày 09/8/2021

0-6 ngày:64.7%

7-14 ngày: 94.5%

>14 ngày: 99.1%

>18 ngày: 100%

– Độ đặc hiệu:

Người hiến máu: 99.9%

Mẫu chẩn đoán (Pháp): 99.5%

Mẫu chẩn đoán (Mỹ): 100%

Đặc hiêu chung: 99.9%

200 test

0-6 ngày: 71.9%

7-13 ngày: 81.3%

14-20 ngày: 100%

>20 ngày: 100%

– Độ đặc hiệu:

Người hiến máu: 99.7%

Mẫu chẩn đoán: 100%

Đặc hiệu chung: 99.8%

thể IgG, IgM, IgA kháng Sars-CoV-2 sử dụng trên máy phân tích miễn dịch

IgG Quantitative Calibrators

(6199965)

Diagnostics, Anh

ngày 23/8/2020

– Độ nhạy: 100%

– Độ đặc hiệu:

100%

02439380045

(6199966)

(6199964)

(6199959)

(6199958)

(6199924)

kháng thể IgG kháng vi rút Corona

(SARS-CoV-2) sử dụng trên máy xét

nghiệm miễn dịch

ngày 23/8/2020

0-7 ngày: 66,7%

8-14 ngày: 91,7%

>15 ngày: 98,7%

– Độ đặc hiệu:

99,5%

/hộp 2×0,9mL+2×0,9mL

ký

/VSM- COV- TDM-05

15-21

SARS-CoV-2

SARS-

CoV-2 Ag/ VSM-

COV-

TDH-20, VSM- COV-

TDH-21

COV- TDH-20: Một hộp chứa 20 khay thử, 20 ống nghiệm và 20 nắp nhỏ giọt, 20 tăm bông vô trùng, 02 lọ dung dịch đệm, 01 giá đỡ ống, 01 hướng dẫn sử dụng; Mã sản phẩm VSM- COV- TDH-21: Một hộp chứa 20 khay thử, 20 ống nghiệm và 20 nắp nhỏ giọt,20 tăm bông vô trùng, 20 tép dung dịch đệm, 01 giá đỡ ống, 01 hướng dẫn sử dụng

16-21